• الرئيسية
• الأخبار

تستعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقد اجتماع استشاري مع خبراء خارجيين خلال سبتمبر المقبل، لمراجعة اختبار Galleri الذي تطوره شركة Grail الأمريكية للكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان.

ويأتي الاجتماع في إطار مراجعة طلب الشركة للحصول على موافقة ما قبل التسويق، في خطوة تعد من أكثر مراحل التقييم صرامة بالنسبة إلى الأجهزة الطبية، بينما دفعت أنباء الاجتماع أسهم شركة Grail إلى الارتفاع بنحو 5%، وفقًا لما نشرته وكالة رويترز.

اختبار دم واحد للكشف عن أكثر من 50 نوعًا من السرطان

يختلف اختبار Galleri عن العديد من فحوصات الكشف التقليدية، إذ يعتمد على عينة دم واحدة للبحث عن إشارات جزيئية مرتبطة بالأورام، والتي يمكن أن تطلقها الخلايا السرطانية في مجرى الدم.

ويستخدم الاختبار تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتحليل هذه الإشارات، بهدف تقدير احتمالية وجود السرطان، وفي بعض الحالات تحديد النسيج الذي يُرجح أن يكون الورم قد نشأ منه.

ووفقًا للبيانات المقدمة حول الاختبار، فإنه يستطيع البحث عن إشارات مرتبطة بأكثر من 50 نوعًا من السرطان من خلال عينة دم واحدة.

هل اختبار Galleri بديل عن الفحوصات التقليدية

رغم قدرته على رصد إشارات مرتبطة بأنواع متعددة من السرطان، فإن اختبار Galleri مصمم ليكون مكملًا للفحوصات التقليدية وليس بديلًا عنها.

ويعني ذلك أن استخدامه لا يلغي أهمية برامج الفحص المعتمدة، مثل تصوير الثدي بالأشعة السينية للكشف عن سرطان الثدي وتنظير القولون للكشف عن سرطان القولون والمستقيم.

كما أن النتيجة الإيجابية للاختبار لا تعني بمفردها تأكيد الإصابة بالسرطان، وإنما قد تستدعي إجراء فحوص تشخيصية إضافية لتحديد طبيعة الحالة ومصدر الإشارة.

اجتماع استشاري مرتقب في سبتمبر

تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستعانة بخبراء مستقلين لمراجعة بيانات الاختبار خلال اجتماع استشاري مقرر في سبتمبر.

ومن المنتظر أن يناقش الخبراء البيانات المتعلقة بفعالية الاختبار وسلامته، إلى جانب مدى ملاءمة الأدلة المقدمة لدعم طلب الحصول على موافقة ما قبل التسويق.

لكن توصيات اللجنة الاستشارية غير ملزمة لإدارة الغذاء والدواء، إذ تظل السلطة التنظيمية صاحبة القرار النهائي بشأن الموافقة أو الرفض أو طلب مزيد من البيانات.

نتائج تجربة بريطانية تثير التساؤلات

يأتي التحرك التنظيمي الأمريكي في وقت يواجه فيه اختبار Galleri أسئلة حول مدى قدرته على تحسين نتائج الكشف المبكر عن السرطان.

فقد أظهرت تجربة سريرية بريطانية استمرت 3 سنوات وشملت بالغين تتراوح أعمارهم بين 50 و77 عامًا ممن لم تكن لديهم أعراض مرضية، نتائج لم تحقق التحسن المتوقع في بعض المؤشرات الرئيسية.

وبحسب النتائج، لم يؤد استخدام الاختبار إلى تحسن كبير في الكشف المبكر عن السرطان أو خفض تشخيص الحالات في المراحل المتأخرة مقارنة بالرعاية الطبية والفحوصات المعتادة.

الاختبار خفض تشخيصات المرحلة الرابعة في بعض السرطانات

وعلى الرغم من النتائج المختلطة، أظهرت البيانات الكاملة التي عُرضت في مايو أن الاختبار حقق نتائج إيجابية في بعض المؤشرات.

فبحلول الجولة الثالثة من الفحص، أدى Galleri إلى خفض تشخيصات المرحلة الرابعة بنسبة 26% بالنسبة إلى 12 نوعًا من السرطانات الفتاكة.

كما أظهرت النتائج أن الجمع بين الاختبار والفحوصات القياسية أدى إلى اكتشاف حالات سرطان أكثر بنحو 4 مرات مقارنة باستخدام الفحوصات القياسية وحدها.

وتشير هذه النتائج إلى وجود فائدة محتملة للاختبار، لكنها لا تعني بالضرورة إثبات قدرته على تقليل الوفيات الناجمة عن السرطان، وهي نقطة أساسية في تقييم فعالية اختبارات الكشف المبكر.

دراسة أمريكية شملت أكثر من 25 ألف شخص

قدمت شركة Grail طلبها التنظيمي إلى إدارة الغذاء والدواء في 29 يناير، مستندة إلى مجموعة من البيانات السريرية.

وشملت البيانات نتائج دراسة أمريكية شارك فيها 25,490 شخصًا تمت متابعتهم لمدة عام، إلى جانب بيانات من السنة الأولى لدراسة بريطانية شارك فيها أكثر من 70 ألف شخص.

ومن المنتظر أن تكون هذه البيانات جزءًا من المواد التي تراجعها إدارة الغذاء والدواء والخبراء الاستشاريون قبل اتخاذ القرار التنظيمي.

كيف يعمل اختبار Galleri

يعتمد الاختبار على البحث في الدم عن إشارات جزيئية مرتبطة بوجود أورام سرطانية.

وتقوم خوارزميات متقدمة بتحليل الأنماط الموجودة في هذه الإشارات، ثم تقدير احتمالية وجود السرطان ومحاولة تحديد العضو أو النسيج الذي قد يكون مصدره.

وتكمن أهمية هذه التقنية في إمكانية البحث عن مؤشرات مرتبطة بعدد كبير من السرطانات باستخدام عينة دم واحدة، بدلًا من إجراء فحص منفصل لكل نوع من أنواع السرطان.

هل حصل Galleri على موافقة FDA

حتى الآن، ووفق المعلومات الواردة، لم يحصل اختبار Galleri على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كما أشير إلى وجود اختبارات من هذا النوع يتم تقديمها باعتبارها اختبارات مخبرية مطورة، وتخضع لإطار تنظيمي مختلف مرتبط بلوائح تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA)، ما يسمح للأطباء بطلبها في ظروف معينة.

لكن الحصول على موافقة FDA سيكون خطوة تنظيمية مختلفة، وقد يخضع الاختبار نتيجة لذلك لمراجعة أكثر شمولًا لبيانات الأداء والفعالية والسلامة.

لماذا يثير الكشف المبكر عن السرطان اهتمامًا كبيرًا

تُعد القدرة على اكتشاف السرطان في مرحلة مبكرة من أهم الأهداف في مجال مكافحة المرض، لأن بعض أنواع السرطان تكون فرص علاجها أفضل عندما يتم اكتشافها قبل انتشارها إلى أعضاء أخرى.

ولهذا، يركز الباحثون على تطوير اختبارات تستطيع رصد السرطان في مراحله المبكرة، خصوصًا السرطانات التي لا توجد لها حاليًا برامج فحص روتينية واسعة النطاق.

لكن التحدي لا يتعلق فقط بقدرة الاختبار على اكتشاف إشارة السرطان، وإنما بضرورة إثبات أن استخدامه يؤدي في النهاية إلى تحسين النتائج الصحية للمرضى، مثل تقليل الحالات المتقدمة أو الوفيات، مع تجنب التشخيصات الخاطئة والإجراءات الطبية غير الضرورية.

مستقبل اختبارات الدم للكشف عن السرطان

يمثل اختبار Galleri جزءًا من اتجاه متزايد نحو استخدام عينات الدم للكشف عن مؤشرات مرتبطة بالسرطان، وهي تقنية قد تغير مستقبل الفحوصات إذا أثبتت الدراسات قدرتها على اكتشاف المرض مبكرًا وتحسين النتائج الصحية.

ومع ذلك، فإن قرار إدارة الغذاء والدواء المرتقب سيظل مرتبطًا بتقييم الأدلة العلمية والسريرية المتاحة، بينما يبقى الاختبار، في الوقت الحالي، أداة محتملة مكملة للفحوصات التقليدية وليس بديلًا عنها.